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            醫療器械CE認證技術咨詢怎么辦理?
            作者:GTS 來源:本站 流量:2262 發布時間:2018/9/19 10:53:45

            CE認證技術咨詢

            醫療器械CE認證

            說起醫療器械的CE認證,大多數人都是陌生的,畢竟醫療器械的CE認證辦理沒有普通產品CE認證那么簡單,辦理起來也是相對來說比較復雜的,下面小編總結了一下醫療器械CE認證的內容,大家可以參考一下!


            如何判定產品是否屬于醫療器械?

            第一步,需要根據93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫療設備的定義范圍內。

            其次,需要排除您的產品符合主動植入式醫療設備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79 / EC)的定義。

            最后,您必須驗證第93/42 / EEC號指令第一條中沒有其他排除條款適用。

            如果滿足所有這些條件,則適用93/42 / EEC指令。

             

            驗證要求

            CE標志的新方法指令由歐盟設計,以便在其各自的范圍內涵蓋上述每個部門的產品的所有要求。

            關于醫療設備的指令93/42 / EEC(MDD)規定了產品必須滿足的一般要求,以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求,列在MDD的附件一中。必須通過根據93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價來證明符合基本要求。

             

            檢查一致性

            根據醫療裝置的類別,制造商具有關于如何評估醫療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫療器械的類別。對于每個類,制造商在兩個或多個合格評定程序之間進行選擇。每個合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個或多個附件。在這兩種情況下,臨床評估必須是制造商提交給認證機構進行評估的文件的一部分,以及通知機構的問題(a)證書,通過參考附件之一,已經驗證。

            無論是否需要指定機構的參與,制造商必須制定一致性聲明(DoC),以聲明其對符合相關指令的唯一責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息,如名稱和地址,產品的基本特性(如果適用),公告機構的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

             

            技術文檔

            在向申報機構提交申請之前,或者最遲在將相應類型的第一個設備投入市場時,制造商必須制定技術文件。技術文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

            制造商或在歐洲共同體成立的授權代表被要求保留至少5年的技術文件副本,在可植入設備的情況下至少15年,最后一個產品上市后。


            以上就是小編介紹的醫療器械CE認證技術咨詢的內容,如果您有什么疑問或者是了解更多的資訊,可以咨詢我們技術人員:021-33637866;400-618-3600;



             

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