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醫療產品CE認證MDR指令法規什么時候實施呢?CE認證技術咨詢
作者:GTS 來源:世通檢測 流量:1673 發布時間:2019/7/2 10:25:05

CE認證技術咨詢


醫療產品CE認證MDR指令法規什么時候實施呢

 最近世通小編有了解到,MDR新醫療器械法規更新的消息。下面跟大家講解下:

  2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。
醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫療器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.新法規將取代現行的三個醫療器械指令:分別是醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。


  總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理,對高風險設備增加了相關規定比如對于非醫療用途但具有與醫療器械相似特性的設備也將受到新法規的管轄(如用于美容的彩色隱形眼鏡),提升了產品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數據庫(Eudamed)、醫療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。


MDR強制性實施時間:2020年5月26日

也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續按照MDD申請認證,2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續按照MDD指令, MDD指令的CE認證證書將會在2024年失效。

MDR轉化期:


MDR的主要變化有:
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械分類
4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監督
7.完善臨床評價相關要求
8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格要求


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