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            醫療器械CE認證辦理標準
            作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:1090 發布時間:2020/8/18 17:13:39

             

            醫療器械CE認證

            醫療器械CE認證辦理標準,醫療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

             

            醫療產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。

            其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

            其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

            第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

             

            醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準:

            對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。

            對于醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

             

            支持這些指令的歐盟標準是:

            1EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;

            2EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;

            3EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

            4EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

             

            醫療器械CE認證程序、內容:

            歐盟把醫療產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

            歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。

             

            辦理醫療器械CE認證流程:

            1、項目申請——向檢測機構辦理監管遞交CE認證申請。

            2、資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。

            3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

            4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。

            5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

            6、簽發證書——報告審核無誤后,頒發CE認證證書。

             

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