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            理療儀CE-EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些?
            作者: 來源:上海世通 流量:1326 發布時間:2021/7/2 15:04:12

            理療儀EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些?理療儀是物理治療儀器的簡稱,是將物理因子作用于人體,使之產生好轉的設備,適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產品出口歐洲依舊需要辦理CE認證。但是醫療產品做CE認證的辦理標準為EN60601標準。
            EN60601標準檢測項目
            (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
            (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
            (3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
            (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。
            理療儀CE認證EN60601標準資料需求
            1、電路原理圖。
            2、產品說明書以及產品銘牌。
            3、產品工作原理圖以及方框圖。
            4、關鍵元件清單(線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)
            5、產品BOM表。
            6、產品相關規格書。
            辦理理療儀CE認證EN60601標準技術咨詢服務流程:
            1、項目申請——向檢測機構監管遞交申請。
            2、資料準備——根據標準要求,企業準備好相關的認證文件。
            3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。
            4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。
            5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
            6、簽發證書——報告審核無誤后,頒發報告。
            如果您需要辦理理療儀CE認證技術服務或者想了解更多資訊,請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電:400-618-3600;021-33637866。





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